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医疗器械经营许可证申报材料

发布时间:08-28 16:12   阅读:8


  医疗器械经营许可证申报材料

 

  一、基本申请材料

 

  1)营业执照原件、复印件;

 

  2)法定代表人身份证明复印件;

 

  3)互联网药品信息服务许可证原件;

 

  4)质量负责人

 

  5)增值电信业务经营许可证(ICP、域名备案文件或EDI)

 

  6)实地核查前会安排专人给相关人员培训

 

  二、企业资质与组织机构

 

  1.     组织机构与部门设置说明

 

  o     详细说明企业的组织机构设置,包括质量管理、采购、验收、储存、销售、售后服务等部门及其职能。

 

  2.     职工花名册及资质证明

 

  o     提供企业职工花名册,包括姓名、性别、出生年月、学历、专业、职称及从事岗位等信息。

 

 

医疗器械经营许可证

 

  三、经营场所与设施

 

  1.     经营场所、库房地址的地理位置图和平面图

 

  o     提供经营场所和库房地址的地理位置图(标清街道和门牌号等),以及平面图(注明面积和区域划分)。

 

  2.     房屋产权证明或租赁协议


 

  3.     经营设施、设备目录

 

  o     列出经营所需的设施、设备目录,包括型号、精度、数量、用途等信息。