发布时间:08-28 16:12 阅读:8
医疗器械经营许可证申报材料
一、基本申请材料
1)营业执照原件、复印件;
2)法定代表人身份证明复印件;
3)互联网药品信息服务许可证原件;
4)质量负责人
5)增值电信业务经营许可证(ICP、域名备案文件或EDI)
6)实地核查前会安排专人给相关人员培训
二、企业资质与组织机构
1. 组织机构与部门设置说明
o 详细说明企业的组织机构设置,包括质量管理、采购、验收、储存、销售、售后服务等部门及其职能。
2. 职工花名册及资质证明
o 提供企业职工花名册,包括姓名、性别、出生年月、学历、专业、职称及从事岗位等信息。
三、经营场所与设施
1. 经营场所、库房地址的地理位置图和平面图
o 提供经营场所和库房地址的地理位置图(标清街道和门牌号等),以及平面图(注明面积和区域划分)。
2. 房屋产权证明或租赁协议
3. 经营设施、设备目录
o 列出经营所需的设施、设备目录,包括型号、精度、数量、用途等信息。