医疗器械经营许可证申办材料 - 审批动态

发布时间：08-28 16:08 阅读：9

　　医疗器械经营许可证申办材料

　　一、企业基本资质材料

　　1)营业执照原件、复印件；

　　2)法定代表人身份证明复印件；

　　3)互联网药品信息服务许可证原件；

　　4)质量负责人

　　5)增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）

　　6)实地核查前会安排专人给相关人员培训

医疗器械经营许可证

　　二、人员资质材料

　　o 提交企业负责人和质量负责人的身份证、学历证书或职称证书的复印件，确保他们具备与医疗器械经营相适应的专业知识和经验。

　　质量管理人员资质证明：

　　o 根据《医疗器械经营监督管理办法》，质量管理人员需具有国家认可的相关专业学历或职称。提交其资质证明的复印件，以证明其符合任职要求。

　　三、经营场所与设施材料

　　1. 经营场所和库房的租赁合同或房产证复印件：

　　o 提供经营场所和库房的租赁合同或房产证复印件，以证明企业拥有或合法租赁了符合要求的经营和贮存场所。

　　2. 经营场所和库房的地理位置图、平面图：

　　o 提交经营场所和库房的地理位置图和平面图，以便审批部门了解企业的布局和设施情况。

　　3. 经营设施、设备目录：

　　o 列出企业用于医疗器械经营的主要设施和设备，包括但不限于仓储设备、检测设备等，以证明企业具备与经营规模相适应的经营条件。

　　1. 申请书：

　　o 提交企业自己使用公章的申请书，注明申请的项目、范围和用途。申请书需在正式提交前与审批部门进行沟通确认。

　　2. 经办人授权证明：

　　o 如非法定代表人本人办理，需提供经办人的授权委托书及身份证明复印件。

　　3. 其他相关证明材料：

　　o 根据具体情况，可能还需要提供其他相关证明材料，如拟经营产品的注册证书及附件、特殊品种医疗器械的相关证明文件等。