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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：08-16 10:35 阅读：26
医疗器械经营许可证申办指南
一、了解申请条件
1. 依法成立：企业必须是依法登记注册并取得营业执照的法人、其他组织或合伙企业。
2. 经营场所：具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，并符合消防、卫生等相关要求。
3. 设施设备：配备与经营产品和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，以及必要的验收、养护、计量、销售等设备设施。
4. 质量管理：建立并执行符合法规要求的质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节的质量控制措施。
5. 人员资质：质量管理人员应具有医疗器械相关专业知识，熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。
二、准备申请材料
1. 申请表：填写并提交《医疗器械经营许可证申请表》。
2. 营业执照：提供企业的营业执照副本及复印件。
3. 法定代表人信息：提供法定代表人的身份证明文件及复印件。
4. 经营场所证明：提供经营场所的产权证明或租赁合同及复印件，以及经营场所的布局图和平面图。
5. 设施设备清单：列出企业所有的设施设备，并提供购置凭证或租赁合同等证明文件。
6. 质量管理体系文件：提供企业的质量管理制度、程序文件、质量记录等质量管理体系文件。
7. 人员资质证明：提供质量管理人员的学历证书、职称证书、培训证书等资质证明文件。
8. 其他材料：根据当地监管部门的具体要求，可能还需要提供其他相关材料，如产品注册证或备案凭证、委托书等。
三、提交申请并接受审核
将准备好的申请材料提交至当地食品药品监督管理部门，并按照要求缴纳相关费用。
四、领取许可证
经过审核和现场检查，如果企业符合申请条件，监管部门将颁发医疗器械经营许可证。