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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：08-16 09:44 阅读：21
办理医疗器械经营许可证的条件及所需材料
一、办理条件
1. 企业资质：申请企业必须是依法成立的法人单位或其他合法组织，具备独立的经营场所和仓储条件。。
2. 人员要求：企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和专业技术人员。这些人员需具备相应的专业知识和经验，能够确保医疗器械的质量安全。
3. 经营场所与设施：企业的经营场所和仓库应满足医疗器械储存、养护、运输等要求，具备必要的设施和设备。
4. 质量管理体系：企业应建立并执行符合医疗器械经营质量管理规范的质量管理体系，确保从采购、验收、储存、销售到售后服务的全过程质量可控。
5. 法律法规遵守：企业应严格遵守国家关于医疗器械经营管理的法律法规和规章制度，无违法违规经营记录。
二、所需材料
1. 企业营业执照副本及组织机构代码证复印件：证明企业的合法身份和经营资质。
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件：确保关键岗位人员具备相应的资质和能力。
3. 企业经营场所、仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议复印件：展示企业的经营和仓储条件。
4. 企业质量管理文件目录及主要内容：包括质量管理制度、操作规程、工作记录等，证明企业已建立并执行质量管理体系。
5. 医疗器械经营产品目录及注册证、备案凭证复印件：明确企业拟经营的医疗器械种类和范围，确保产品合法合规。
6. 企业员工花名册、健康证明复印件及培训记录：证明企业员工具备必要的专业素质和健康条件，并已接受相关培训。
7. 其他相关材料：根据当地食品药品监督管理部门（或市场监督管理部门）的具体要求。