关于我们
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
发布时间：08-16 09:39 阅读：12
医疗器械经营许可证申请指南
一、了解申请条件
1. 合法注册：企业需在中国境内合法注册，具备独立承担民事责任的能力。
2. 经营场所与设施：企业应具有与经营范围和规模相适应的经营场所和贮存条件，确保医疗器械的安全、有效贮存。
3. 质量管理体系：企业应建立并执行与所经营医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量控制要求。
4. 人员资质：企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，这些人员需具备相应的专业知识和能力，能够正确履行质量管理职责。
5. 产品合法性：企业所经营的医疗器械需具有合法的注册证或备案凭证，确保产品合法上市。
二、准备申请材料
1. 企业营业执照副本及复印件：证明企业的合法注册身份。
2. 法定代表人身份证明：包括身份证、护照等有效证件的复印件。
3. 经营场所及仓库证明：如租赁合同、产权证明等，证明企业拥有合法、适宜的经营场所和贮存条件。
4. 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等，展示企业的质量管理能力和水平。
5. 人员资质证明：质量管理人员的学历证明、职称证书、培训记录等，证明其具备相应的专业知识和能力。
6. 产品注册证或备案凭证：提供所经营医疗器械的注册证或备案凭证复印件，确保产品合法上市。
7. 其他相关材料：如授权委托书、承诺书、特殊产品证明文件等，根据具体申请情况而定。
三、提交申请并接受审查
企业将准备好的申请材料提交至当地食品药品监督管理部门（或市场监督管理部门）的受理窗口或指定渠道。提交后，企业需耐心等待受理部门的审查。
四、配合审查与整改
在审查过程中，受理部门可能会要求企业提供补充材料或进行现场核查。企业应积极配合，及时提供所需材料，并接受审查人员的现场检查。
五、领取许可证并持续合规
经审查合格的企业，将获得医疗器械经营许可证。企业需妥善保管许可证，并在经营活动中持续遵守相关法律法规和许可条件。