医疗器械经营许可证什么办理流程？

发布时间：08-15 16:54   阅读：48

　　医疗器械经营许可证办理流程详解

　　一、前期准备

　　1.    了解法规：企业需要详细阅读《医疗器械监督管理条例》等相关法规，确保对医疗器械经营许可证的办理要求有清晰的理解。

　　2.    准备资料：根据当地市场监督管理局的要求，准备齐全的申请材料。这些材料通常包括：

　　o    医疗器械经营许可证申请表

　　o    企业营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件

　　o    法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证明、学历或职称证明复印件及个人简历

　　o    经营场所、仓库的地理位置图、平面图及房产证明或租赁协议复印件

　　o    技术培训和售后服务能力证明，或约定由第三方提供技术支持的协议

　　o    经营质量管理规范文件目录

　　o    其他根据当地要求需提供的材料

　　二、提交申请

　　1.    在线申报：企业需在政务服务网或相关政府网站上进行在线申报，并上传准备好的申请材料。

　　2.    提交纸质材料：部分地区可能还需要企业提交纸质材料至当地市场监督管理局或指定窗口。

　　三、资料审查与受理

　　1.    形式审查：市场监督管理局会对企业提交的申请材料进行形式审查，确认材料是否齐全、符合法定形式。

　　2.    正式受理：若材料齐全且符合法定形式，市场监督管理局将正式受理申请，并出具受理通知书。

　　四、现场检查与审核

　　1.    现场检查：市场监督管理局可能会组织现场检查，对企业的经营场所、仓库、设施设备等进行实地核查，以确认其是否符合经营医疗器械的条件。

　　2.    技术审评：对于部分高风险或特殊类型的医疗器械，可能还需要进行技术审评，包括产品检测和专家评审等环节。

　　五、许可决定与发证

　　1.    许可决定：经过资料审查、现场检查和技术审评（如适用）后，市场监督管理局将根据审核结果作出是否准予许可的决定。

　　2.    发证：对于符合法定条件的企业，市场监督管理局将颁发医疗器械经营许可证。经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

　　六、后续管理

　　1.    信息公开：市场监督管理局会将企业的许可信息在相关网站上进行公示，接受社会监督。

　　2.    监督检查：市场监督管理局会定期对持证企业进行监督检查，确保其持续符合经营医疗器械的条件。

　　3.    延续申请：医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向原发证部门提出延续申请。