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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：08-15 16:35 阅读：23
办理医疗器械经营许可证所需条件解析
一、企业基本条件
1. 合法注册与经营场所：企业需依法在工商行政管理部门登记注册，取得合法的营业执照，并具备与经营规模和经营范围相适应的办公场所和仓库。
2. 专业人员配备：企业应配备与经营产品相适应的质量管理人员，包括质量负责人、质量管理人等，这些人员需具备相关专业知识，并符合医疗器械经营质量管理规范的要求。
3. 完善的质量管理体系：企业应建立并执行符合医疗器械经营质量管理规范的质量管理体系，确保从采购、验收、储存、销售到售后服务等各个环节的质量可控。
二、产品类别与经营范围
1. 明确经营范围：企业需明确所经营的医疗器械类别和范围，包括一类、二类或三类医疗器械，以及具体的品种和型号。
2. 产品合法性与合规性：所经营的医疗器械必须取得国家食品药品监督管理总局或其授权部门批准的产品注册证或备案凭证，且产品标签、说明书等应符合相关法规要求。
三、仓储与运输条件
1. 仓储设施：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓储设施，包括温湿度控制设备、防虫防鼠设施等，以确保医疗器械在储存过程中的质量安全。
2. 运输条件：对于需要特殊运输条件的医疗器械，企业应制定并执行相应的运输方案，确保产品在运输过程中不受损害。