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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：08-15 16:23 阅读：23
办理医疗器械经营许可证续期的指南
一、了解续期要求与条件
1. 企业经营状况：企业需保持持续稳定运营，无重大违法违规行为。
2. 质量管理体系：继续有效运行符合医疗器械经营质量管理规范的质量管理体系。
3. 人员资质：关键岗位人员（如质量负责人、质量管理人等）需持续满足资质要求。
4. 经营场所与设施：经营场所、仓库及设施设备需符合医疗器械储存、运输等相关要求。
5. 资料准备：提前准备好续期所需的各项资料，包括但不限于企业经营情况报告、质量管理体系运行情况报告、人员资质证明、经营场所与设施证明等。
二、确定办理机构与流程
1. 办理机构：医疗器械经营许可证的续期通常由原发证机关（即所在地设区的市级或省级药品监督管理部门）负责办理。具体机构名称和联系方式可通过当地政府官方网站或拨打政务服务热线查询。
2. 办理流程：
o 提交申请：按照要求填写并提交医疗器械经营许可证续期申请表及相关资料。
o 资料审核：发证机关对提交的资料进行审核，必要时会进行现场核查。
o 审批决定：根据审核结果，发证机关作出是否准予续期的决定。
o 换发新证：对于准予续期的企业，发证机关将换发新的医疗器械经营许可证，并在原证上标注续期信息或收回原证发放新证。